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根據《國家藥品監管局綜合司關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》(藥監綜械管〔2020〕34號)文件精神，按照省市局的布置，我局開展了無菌和植入醫療器械監督檢查工作，現總結如下：

一是明確目標。開展本次監督檢查，目的是督促相關經營企業落實《醫療器械經營質量管理規范》的要求，督促使用單位落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求，進一步落實使用單位的主體責任，提高經營、使用單位的質量管理意識和水平，保障醫療器械安全有效。組織經營、使用單位開展自查，遞交自查報告。

二是明確檢查范圍。抽取轄區內不低于15%的經營使用單位開展監督檢查。

三是明確檢查重點。經營企業：購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求；是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務嫩能力。使用領域：是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員；是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否按規定對醫療器械采購實行統一管理；是否嚴格查驗、收集供貨方資質和產品證明文件；是否妥善保存相關記錄和資料；對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，確保相關信息具有可追溯性等。

本次檢查，共檢查醫療機構24家，醫療器械經營企業50家，責令整改經營企業12家，查處一家醫療機構使用過期醫療器械。